Portage Pharmacy, Inc. — FDA 483 지적사항

변경 사항을 포함하여 시험 절차의 수립은 해당 조직 단위에서 작성되지 않했다.

유통용 의약품의 시험 및 출하 승인에는 출하 전 각 활성 성분의 확인 및 강도에 대한 만족스러운 적합성에 대한 적절한 실험실 결정이 포함되지 않했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위해 설계된 절차가 수립, 문서화 및 준수되지 않았다.

페니실린 가공과 관련된 작업은 인체용 기타 의약품 제조에 사용되는 시설과 별도의 시설에서 수행되지 않했다.

품질관리부서가 수행한 검체채취 및 시험의 허용기준이 의약품 배치(batch)가 승인 및 출하 조건으로 각 적절한 규격에 부합함을 보장하기에 적절하지 않았다.

적절한 유효기간을 결정하기 위해 각 의약품의 충분한 수의 배치(batch)가 시험되지 않았다.

안정성 시험 결과가 유효기간을 결정하는 데 사용되지 않았다.

무균으로 표방되는 각 의약품 배치(batch)에 대해 해당 요건 적합성을 확인하는 실험실 시험이 수행되지 않았다.

의약품 생산 및 관리와 관련되고 해당 기록 보존기간 내에 있는 기록이 권한 있는 점검에 즉시 제공되지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템에 결함이 있었다.

품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.

의약품 가공에 종사하는 직원의 복장은 수행 업무에 적절하지 않았다.

확립된 시험 절차를 준수하지 않았다.