Jajco Inc. dba Anchor Drugs Pharmacy — FDA 483 지적사항

배치가 이미 배포되었는지 여부에 관계없이 설명할 수 없는 불일치와 배치 또는 구성 요소가 사양을 충족하지 못하는 경우를 철저히 검토하지 않했다.

의약품의 안정성 특성을 평가하기 위해 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없었다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

장비의 정기 교정, 점검 및 확인이 적절한 성능을 보장하도록 설계된 서면 프로그램에 따라 수행되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립, 문서화 및 준수되지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 양압 상태에서 고효율 미립자 공기 필터(HEPA)를 통해 여과된 공기 공급과 관련하여 결함이 있었다.