RAM Pharma, Inc. — FDA 483 지적사항

의약품 제조 및 가공에 종사하는 직원의 복장은 그들이 수행하는 업무에 적합하지 않했다.

무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

무균공정(aseptic processing) 구역은 무균 조건을 조성하기 위한 실(room) 및 설비의 세척 및 소독 체계에 결함이 있었다.

무균으로 표방되는 의약품과 관련하여 무균 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위해 고안된 절차가 확립되어 있지 않거나, 문서화되어 있지 않거나, 따르지 않했다.

귀사의 아웃소싱 시설(outsourcing facility)이 FD&C Act § 503B(b)(2)(A)에 따라 요구되는 바대로 FDA에 제출한 의약품 보고서가 정확하지 않았다.

무균공정구역(aseptic processing area)은 무균조건을 관리하는 데 사용되는 장비를 유지관리하기 위한 시스템에 관하여 미흡했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에 멸균 공정의 적절한 validation(밸리데이션)이 포함되지 않았다.

외주제조시설 의약품의 라벨에 sections 503B9a) ( 10) (A) and (B)에서 요구하는 정보가 포함되지 않았다.

전자 장비의 정기 교정이 적절한 성능을 보장하도록 설계된 서면 프로그램에 따라 수행되지 않았다.

무균으로 표방되고 발열성물질 없음으로 표방되는 각 의약품 배치(batch)는 해당 요건에 적합한지 확인하기 위한 실험실 시험을 받지 않았다.

유통을 위한 의약품 시험 및 출하에는 출하 전 최종 규격과 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.

모든 구성품, 의약품 용기, 마개, 공정 중 물질, 포장 자재, 표시 자재 및 의약품을 승인 또는 부적합 처리할 책임과 권한을 가진 품질관리부서가 없었다.