1설비/시설
의약품의 제조 및 가공에 사용되는 건물이 양호한 수리 상태로 유지되지 않했다.
지적 내용
2안정성/보관
의약품의 안정성 특성을 평가하기 위해 고안된 서면 시험 프로그램은 없했다.
3무균보증/무균공정
오염 또는 혼동(mix-up)을 방지하기 위한 분리되거나 규정된 구역이 의약품의 무균공정(aseptic processing)과 관련된 작업에 관하여 미흡했다.
4시험실/품질관리
출하 전 의약품의 시험 및 출하승인에는 최종 규격과 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.
5기타 품질시스템
관리 절차에는 균일성 및 동질성을 보장하기 위한 혼합 적절성 확인이 포함되지 않았다.
6일탈/CAPA/조사
설명되지 않은 불일치와 배치(batch) 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 사항에 대한 조사 기록이 작성되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
