1공정밸리데이션
완제의약품의 정체성, 함량, 품질, 순도가 그대로 유지되도록 고안된 생산 및 공정 관리에 대한 문서화된 절차가 없했다.
지적 내용
2오염/교차오염 관리
오염 또는 혼동을 방지하기 위한 별도 또는 지정 구역이 미흡했다.
3교육/작업자
의약품의 제조, 공정 및 포장에 종사하는 직원의 복장이 수행하는 업무에 적합하지 않았다.
4설비/시설
장비와 기구가 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오염을 방지하도록 적절한 간격으로 세척, 유지관리 및 sanitizing(위생처리)되지 않았다.
5품질부서 관리감독
품질관리부서가 원자재, 의약품 용기 및 의약품의 시험과 승인 또는 부적합 처리를 수행할 수 있는 적절한 실험실 시설이 제공되지 않았다.
6품질부서 관리감독
승인된 원자재, 의약품 용기 및 마개가 장기간 보관 후 확인, 함량, 품질 및 순도에 대해 적절히 재시험 또는 재검사되고 품질관리부서의 후속 승인 또는 부적합 처리를 받지 않았다.
7설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비는 의도된 용도에 맞는 작업을 용이하게 할 수 있는 적절한 설계가 아니었다.
8안정성/보관
각 의약품의 적절한 유효기간을 결정하기 위해 충분한 수의 배치가 시험되지 않았고 해당 자료의 기록도 유지되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
