1안정성/보관
안정성 시험 결과는 유효기간 결정에 사용되지 않했다.
지적 내용
2오염/교차오염 관리
용기 마개 시스템은 보관 및 사용 시 완제의약품의 품질 저하나 오염을 일으킬 수 있는 예측 가능한 외부 요인으로부터 적절한 보호 기능을 제공하지 않했다.
3무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역에서 양압 상태에서 HEPA 필터를 거친 공기 공급 시스템이 미흡했다.
4무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 동시에 pyrogen-free로 표방되는 의약품의 각 batch가 해당 요건 적합성을 확인하기 위한 시험실 시험을 거치지 않았다.
5안정성/보관
의약품의 안정성(stability) 특성을 평가하도록 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없었다.
6무균보증/무균공정
무균공정구역(aseptic processing areas)은 환경조건 모니터링(monitoring environmental conditions) 체계에 결함이 있었다.
7공정밸리데이션
의약품의 품질을 보증하기 위해 각 생산단계(production phase)의 완료에 대해 적절한 경우 시간제한(time limits)이 설정되지 않았다.
8설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물이 청소, 유지관리 및 적절한 작업을 용이하게 하기에 적합한 구조를 갖추지 않았다.
9교육/작업자
의약품의 제조, 가공 및 포장에 종사하는 작업자의 복장이 수행 업무에 적합하지 않다는 지적사항과 EMPLOYEE(S) SIGNATURE 관련 OCR 문구가 기록되었다.
10무균보증/무균공정
무균 공정(aseptic processing) 구역은 무균 상태를 만들기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템에 결함이 있었다.
11설비/시설
장비의 정기 교정이 적절한 성능을 보장하도록 설계된 문서화된 프로그램에 따라 수행되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
