1안정성/보관
[품질관리] 구분: 기타 · 근거: 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1의2] 제11조 — 보관검체를 적절하게 관리할 것.
지적 내용
2문서화/기록관리
[문서관리] 구분: 기타 · 근거: 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1의2] 제6조 — 문서관리를 적절히 할 것.
3데이터 완전성
[품질경영] 구분: 기타 · 근거: 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1의2] 제2조 — 데이터 완전성 관리 전담 조직을 기준서에 구체적으로 명시할 것.
4표시/포장
[시설관리] 구분: 기타 · 근거: 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1의2] 제5호 — 제조소의 시간표시장치를 표준 시간으로 관리할 것.
5기타 품질시스템
[품질관리] 구분: 기타 · 근거: 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1의2] 제11조 — 시약 및 표준품의 개봉 후 유효기한 관리를 적절히 할 것.
6일탈/CAPA/조사
[품질관리] 구분: 기타 · 근거: 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1의2] 제11조 — 기준일탈(OOS)에 대한 조치 기록을 적절하게 작성할 것.
7데이터 완전성
[품질경영] 구분: 기타 · 근거: 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1의2] 제2조 — 자율점검 항목에 데이터 완전성 관련 사항을 포함할 것.
8기타 품질시스템
시설 관리 관련 지적사항이다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1의2] 제5호에 따라 일부 시험장비의 컴퓨터 시스템을 포함하여 목록을 관리할 것.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2024-04-30에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
