1기타 품질시스템
[별표 1의2] 8.1에 따라 제조공정에 투입하는 중간체의 사용량이 실제 기록과 다른 사유를 마련할 것.
지적 내용
2밸리데이션/적격성평가
[별표 1] 2.2 수식이 입력된 셀의 계산식이 정확하며 계산 결과가 적합함을 검증(validation)할 것.
3무균보증/무균공정
[시설장비] [별표 1] 2.1 무균공정(aseptic) 작업 중 실시하는 일부 활동이 의약품에 부정적인 영향을 미치지 않음을 검증할 것.
4기타 품질시스템
[별표 1] 4.2 조제시액의 사용기한을 타당한 근거에 기반하여 설정할 것.
5기타 품질시스템
[별표 1의2] 8.1 원료 칭량 작업내용을 상세히 기록할 것.
6안정성/보관
질소 필터의 사용 전후 보관 절차와 완전성(integrity) 확인 방법에 대한 검토 및 관리가 미흡했다(별표 1 제2.1호).
7기타 품질시스템
소독액이 접촉하는 모든 재질에 대한 소독 효과 확인이 이루어지지 않았다(별표 1 제9.2호).
8안정성/보관
공정물(반제품)의 보관조건이 과학적으로 타당한 근거에 기반하여 설정되지 않았다(별표 1 제10.1호).
9설비/시설
설비에 대한 교정 허용기준 및 범위가 적절히 설정되지 않았다(별표 1 제2.1호).
10일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 발생의 근본원인을 확인하기 위한 구체적인 조사절차가 마련되어 있지 않았고 재시험 처리절차에 대한 검토도 미흡했다(별표 1 제3.3호, 시험실).
11표시/포장
재포장한 제품에 재포장 사실을 나타내는 표시가 되어 있지 않았다(별표 1 제8.3호, 제조).
12오염/교차오염 관리
[별표 1] 9.1 — 무균실에서 사용하는 보호용 멸균 고글에 대한 오염관리 대책 마련이 미흡했다.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-02-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
