1원자재/공급업체 관리
원자재 기타: [별표 1] 10.2호 원자재의 사용(유효)기간 또는 재시험 일자를 적절하게 설정할 것.
지적 내용
2문서화/기록관리
제조 기타: [별표 1] 제8.1호 제조지시 및 기록서(batch record)를 적절히 작성할 것.
3안정성/보관
시험실 기타: [별표 1] 제7.2호 안정성시험 검체를 적절한 조건에서 보관할 것.
4공정밸리데이션
품질경영 기타: [별표 1] 제6.1호 공정밸리데이션(process validation)을 적절하게 실시할 것.
5원자재/공급업체 관리
시험실 기타: [별표 1] 제7.1호 원자재 품질시험을 적절하게 실시할 것.
6일탈/CAPA/조사
품질경영 기타: [별표 1] 제3.3호 일탈(deviation) 발생에 대한 원인조사 및 재발방지대책을 제출할 것.
7세척밸리데이션
제조 기타: [별표 1] 제9.3호 세척한 제조설비를 적절히 관리할 것.
8기타 품질시스템
품질경영 기타: [별표 1] 제5.1호 절차서(SOP)를 적절하게 관리할 것.
9설비/시설
시험실 기타: [별표 1] 제2.1호 시험장비에 대해 적절한 교정 및 적격성평가(qualification)를 실시할 것.
10세척밸리데이션
품질경영 기타: [별표 1] 제6.4호 세척밸리데이션(cleaning validation)을 적절하게 실시할 것.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-05-15에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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