1설비/시설
공급자·제조원·시험기관·포장업체·표시업체·유통업체·수입자 및/또는 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
Inspection Record
Odan Laboratories Ltd. — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
3설비/시설
데이터 거버넌스 계획(data governance plan)의 수립 및/또는 유지관리가 미흡했다.
4원자재/공급업체 관리
해당 업체는 의약품 시판 전 또는 처방·제조절차·포장재에 중대한 변경이 이루어지기 전에 해당 의약품의 안정성을 확인하지 않았다. 안정성시험에서 보관 중 변화할 수 있는 모든 기준규격 항목을 시험하지 않았다.
5일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
6원자재/공급업체 관리
원자재 로트의 각 용기에 대해 내용물을 확인하기 위한 특이적이고 식별력 있는 시험을 실시하지 않았다.
7일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리 및/또는 보고가 미흡했다.
8설비/시설
제조·포장·표시·필수 시험·보관 및/또는 유통에 대해 각각의 조건을 포함한 증빙자료의 유지관리가 미흡했다. GMP 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
9안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
10세척밸리데이션
비위생적 상태를 방지하기 위한 세척 절차의 실행·유효성 및/또는 밸리데이션(validation)이 미흡했다.
11불만/회수
불만 및/또는 결함 가능성이 있는 제품에 관한 기타 정보의 평가·기록·후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-02-15에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
