1일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
지적 내용
2안정성/보관
구매한 배지(media)의 보관·운송·기록·시험에 대한 절차가 미흡했다.
3시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지·처리·검토가 미흡했다.
4컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
5기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
6기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-04-19에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
