1기타 품질시스템
완제품 기준(specification) 적합성을 입증하는 데 요구되는 증빙이 미흡했다.
Inspection Record
Voyant Beauty, Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리 및/또는 보고가 미흡했다.
3설비/시설
제조기준서(master production document)가 미흡했다. 제조공정, 설비 및/또는 원자재에 대한 평가가 미흡했다.
4일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
5안정성/보관
보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 데 있어 지침 및/또는 절차가 미흡했다.
6규제보고/변경관리
변경관리(change control) 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가 및/또는 승인을 보장하기에 미흡했다.
7시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성, 관리, 처리 및/또는 검토가 미흡했다.
8기타 품질시스템
우수의약품 제조·관리기준(GMP) 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
9기타 품질시스템
제품의 부적합 판정 또는 격리보관에 관한 기록이 유지되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-06-14에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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