1안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
Inspection Record
Voyant Beauty, Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2불만/회수
결함 가능성이 있는 제품에 관한 불만 및/또는 기타 정보의 평가·기록·후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
3일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
4컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다. 설비의 예방정비 및 수리가 미흡했다.
5설비/시설
건물·시설의 유지관리가 미흡했다. 유틸리티 및/또는 지원설비의 적격성평가(qualification) 및/또는 검증이 미흡했다.
6기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
7설비/시설
기록의 유지·관리가 미흡했다.
8규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 체계가 미흡했다.
9안정성/보관
의약품에 대한 지속적 안정성시험(stability) 프로그램이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-06-04에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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