1안정성/보관
의약품 안정성시험의 설계가 미흡했거나 문서화된 근거로 정당화되지 않았다.
Inspection Record
Trillium Health Care Products Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
3오염/교차오염 관리
작업소가 오염을 방지하도록 설계·건축·운영·유지관리되지 않았다.
4시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·관리·처리·검토가 미흡했다.
5설비/시설
공급자·제조자(fabricator)·시험자·포장자·표시(라벨링)자·유통자·수입자·도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용·관리가 미흡했다.
6기타 품질시스템
문서화된 위생관리 프로그램의 구비·실행·수준이 미흡했다.
7일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
8안정성/보관
의약품 각 로트 또는 배치의 운송·보관 조건을 입증하는 근거자료가 미흡했다.
9문서화/기록관리
제조 단계가 완료되는 시점에 해당 정보가 제조기록(batch record)에 기재되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-11-22에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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