1시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지·처리·검토가 미흡했다.
Inspection Record
Trillium Health Care Products Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2세척밸리데이션
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리 프로그램의 실행 및 효과성이 미흡했다. 비위생적 상태를 방지하기 위한 세척 절차의 실행·효과성·밸리데이션(validation)이 미흡했다.
3기타 품질시스템
완제품 출하승인을 위한 평가가 미흡했다.
4설비/시설
제조 및 포장 과정에서 의약품·자재의 오염을 최소화하기에 시설 및 제조공정이 미흡했다. 시설이 해충 및 이물의 건물 내 유입을 방지하도록 설계·시공·유지관리되지 않았다. 시설이 제품 간 교차오염 및 혼동을 방지하기 위한 인원 및 자재의 최적 동선으로 배치·설계되지 않았다.
5일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
6설비/시설
제조공정·장비·자재에 대한 평가가 미흡했다.
7일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
8기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부내용이 미흡했다. GMP 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
9불만/회수
불만사항 및 결함 가능성이 있는 제품에 관한 그 밖의 정보에 대한 평가·기록·후속조치·조사가 미흡했다.
10안정성/보관
보관 및 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침·절차가 미흡했다.
11컴퓨터화시스템
전산화 시스템을 포함한 장비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-02-24에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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