1안정성/보관
의약품의 지속적 안정성시험 프로그램(ongoing stability program)이 미흡했다.
지적 내용
2표시/포장
수입자는 의약품의 제조, 포장/표시 또는 시험에 사용되는 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)에 기술된 요건을 충족하는지 보증하지 않았다.
3설비/시설
공급자, 제조자, 시험자, 포장자, 표시자, 유통자, 수입자 및/또는 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비, 내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
4기타 품질시스템
완제품 출하판정을 위한 평가가 미흡했다.
5품질부서 관리감독
연간 제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
6규제보고/변경관리
변경관리 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가 및/또는 승인을 보장하기에 미흡했다.
7일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)·보고 및/또는 후속조치에 대한 조사가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-12-06에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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