1원자재/공급업체 관리
제조 및/또는 포장 중 의약품·자재의 오염을 최소화하기에 시설 및/또는 제조공정이 미흡했다. 온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
Inspection Record
Catalent Ontario Limited — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
제조공정·설비·자재에 대한 평가가 미흡했다.
3일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
4기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부내용이 미흡했다.
5시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지·처리·검토가 미흡했다.
6밸리데이션/적격성평가
밸리데이션 시험이 사전에 정해진 프로토콜에 따라 수행되지 않았다.
7시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 로트 및/또는 배치의 재처리(reprocessing)·재작업(reworking)을 적절히 승인·평가·문서화하지 않았다.
8설비/시설
용수 처리설비 및 배관 시스템이 신뢰할 수 있고 적절한 용수 공급원을 보장하도록 설계·시공 또는 유지관리되지 않았다. 설비의 예방정비 및 수리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-03-22에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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