1기타 품질시스템
GMP 표준작업절차서(SOP)의 관리가 미흡했다.
Inspection Record
Catalent Ontario Limited — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2기타 품질시스템
문서화된 개인위생 프로그램이 미흡했다.
3시험실/품질관리
시험실의 설계, 장비, 유지관리가 미흡했다.
4오염/교차오염 관리
건물·시설이 오염을 방지하도록 설계·시공·운영·유지관리되지 않았다.
5일탈/CAPA/조사
품질관리부서(quality control unit)가 요구되는 활동을 모두 수행하지 않았다. 일탈(deviation)에 대한 조사, 보고, 후속조치가 미흡했다. 변경이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
6기타 품질시스템
문서화된 위생관리(sanitation) 프로그램의 구비, 실행, 수준이 미흡했다.
7표시/포장
수입업자는 의약품의 제조, 포장/표시, 시험에 사용되는 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)에 기술된 요건을 충족하는지 확인하지 않았다. 수탁 시험기관의 규정 준수를 보증하기 위한 조치가 미흡했다.
8안정성/보관
온도 및 습도 관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-07-07에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
