1설비/시설
원자재·벌크 용기·주요 장비·작업실이 적절하게 식별표시되지 않았다. 각 용기의 내용물을 식별하는 절차가 미흡했다.
Inspection Record
Catalent Ontario Limited — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
3오염/교차오염 관리
위생관리(sanitation) 프로그램이 오염 위험을 식별·저감하도록 적절하게 설계되지 않았다.
4설비/시설
제조공정·장비·자재에 대한 평가가 미흡했다.
5일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
6설비/시설
주요 제조공정·시험 작업에 사용되는 장비에 대한 예방정비(preventative maintenance) 프로그램이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-12-02에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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