1컴퓨터화시스템
설비의 예방정비 및 수리가 미흡했다. 컴퓨터화 시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
Inspection Record
Catalent Ontario Limited — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2세척밸리데이션
비위생적 상태를 방지하기 위한 세척절차의 시행·효과성·밸리데이션(validation)이 미흡했다.
3설비/시설
제조공정·설비·자재에 대한 평가가 미흡했다.
4시험실/품질관리
품질관리부서가 용기 손상 또는 자재 품질에 악영향을 줄 수 있는 기타 문제를 기록·보고·조사하지 않았다. 사전 승인된 문서화된 절차 또는 지시에 따른 원료, 제품, 포장재의 취급이 미흡했다.
5기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부내용이 미흡했다.
6일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
7시험실/품질관리
품질관리부서가 사용된 자재를 출고 승인하지 않았다.
8기타 품질시스템
기록의 추적성·가독성·문서화·서식 및 정확성이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-05-16에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
