1일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
Inspection Record
Laboratoires K.A.B.S. Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
3기타 품질시스템
시약 및 배지(culture media)의 입고·조제·취급이 미흡했다.
4기타 품질시스템
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리(sanitation) 프로그램의 실행 및 실효성이 미흡했다.
5교육/작업자
직원의 직무기술서, 직원에게 부여된 권한, 업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다.
6안정성/보관
의약품에 대한 지속적 안정성시험(ongoing stability) 프로그램이 미흡했다.
7설비/시설
공급자·제조업자(fabricator)·시험자·포장업자·표시업자·유통업자·수입자·도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다.
8원자재/공급업체 관리
진본 시험성적서(certificate of analysis)의 구비 또는 내용이 미흡했다. 원료·공정 중 의약품·벌크 의약품·완제품에 대한 검체의 취급 및 보관이 미흡했다.
9일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
10규제보고/변경관리
변경관리(change control) 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가·승인을 보장하기에 미흡했다.
11기타 품질시스템
기록의 추적성·가독성·문서화·양식·정확성이 미흡했다.
12시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지·처리·검토가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-04-20에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
