1품질부서 관리감독
연간제품품질평가(annual product quality review, APQR) 절차가 미흡했다.
Inspection Record
Lallemand Health Solutions Inc./Lallemand Solutions Santé Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보장하는 데 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
3일탈/CAPA/조사
기준일탈(out-of-specification, OOS) 시험결과에 대한 조사, 처리 및/또는 보고가 미흡했다.
4시험실/품질관리
품질관리부서가 GMP 문서 및/또는 표준작업지침서(SOP)를 승인, 서명 및/또는 날짜 기재하지 않았다.
5오염/교차오염 관리
건물·시설이 오염을 방지하도록 설계, 시공, 운영 및/또는 유지관리되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-12-02에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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