1불만/회수
결함 가능성이 있는 제품에 관한 불만 및/또는 기타 정보의 평가·기록·후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
Inspection Record
Sharon Bio-Medicine Limited — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리 및/또는 보고가 미흡했다.
3일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
4컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 장비의 교정(calibration)·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
5세척밸리데이션
위생관리(sanitation) 프로그램의 세척절차, 세척 주기, 폐기물 처리절차 및/또는 방충·방서 대책이 미흡했다. 문서화된 위생관리(sanitation) 프로그램의 구비·실행 및/또는 수준이 미흡했다.
6기타 품질시스템
해당 전자시스템은 의도된 용도에 대해 밸리데이션(validation)되지 않았다.
7기타 품질시스템
완제품 기준규격 적합성을 입증하는 데 요구되는 근거자료가 미흡했다.
8설비/시설
제조공정, 장비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다.
9기타 품질시스템
시약 및 배지(culture media)의 입고·조제 및/또는 취급이 미흡했다.
10기타 품질시스템
중요 제조공정이 밸리데이션(validation)되지 않았다.
11설비/시설
데이터 거버넌스(data governance) 계획의 수립 및/또는 유지가 미흡했다.
12설비/시설
GMP에 대한 작업자 교육 및/또는 기록 관리가 미흡했다.
13표시/포장
제조, 포장 또는 표시(라벨링) 및/또는 시험 업무의 위탁에 관한 문서화된 계약이 미흡했다.
14원자재/공급업체 관리
원자재 공급업체 인증(vendor certification) 없이 원자재 재시험 축소 프로그램이 운영되고 있었다.
15오염/교차오염 관리
제조소가 오염을 방지하도록 설계·시공·운영 및/또는 유지관리되지 않았다.
16품질부서 관리감독
연간제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-06-13에 실사한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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