1기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관 및/또는 검색에 대한 통제가 미흡했다.
Inspection Record
Pharmacia & Upjohn Company LLC — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 장비의 교정(calibration)·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
3세척밸리데이션
비위생적 상태를 방지하기 위한 세척절차의 실행·효과성 및/또는 밸리데이션(validation)이 미흡했다.
4무균보증/무균공정
무균성(sterility) 유지를 위한 작업자의 무균조작(aseptic) 관행이 미흡했다.
5설비/시설
제품 및/또는 자재의 오염 방지가 미흡했다. 자재, 벌크 용기, 주요 장비 및/또는 작업실이 적절히 식별표시되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-06-20에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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