1일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리 및/또는 보고가 미흡했다.
Inspection Record
Sun Pharmaceutical Industries Limited — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2오염/교차오염 관리
제조소가 오염을 방지하도록 설계·시공·운영 및/또는 유지관리되지 않았다.
3컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 장비의 교정(calibration)·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
4세척밸리데이션
비위생적 상태를 방지하기 위한 세척절차의 실행·효과성 및/또는 밸리데이션(validation)이 미흡했다. 제품 및/또는 자재의 오염 방지가 미흡했다. 위생관리(sanitation) 프로그램이 오염 위험을 파악하고/하거나 저감하도록 적절히 설계되지 않았다.
5시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·관리·처리 및/또는 검토가 미흡했다. 기록의 추적성·가독성·문서화·서식 및/또는 정확성이 미흡했다.
6일탈/CAPA/조사
완제품 출하를 위한 평가가 미흡했다. 기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리 및/또는 보고가 미흡했다. 통상 범위를 벗어난 의약품 배치에 대한 경향분석이 미흡했다.
7일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
8교육/작업자
작업자에 대한 지속적 교육이 미흡했다.
9설비/시설
제조공정, 장비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-06-13에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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