1규제보고/변경관리
변경사항이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
Inspection Record
Knight Therapeutics Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2교육/작업자
작업자의 직무기술서, 작업자에게 부여된 권한 및/또는 업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다. 작업자에 대한 지속적인 교육훈련이 미흡했다.
3불만/회수
회수(recall)에 대한 문서화된 절차가 미흡했다.
4품질부서 관리감독
연간제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
5불만/회수
결함 가능성이 있는 제품에 관한 불만 및/또는 기타 정보의 평가·기록·후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
6일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)·보고 및/또는 후속조치에 대한 조사가 미흡했다.
7설비/시설
기록의 유지관리가 미흡했다.
8일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
9기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부내용이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-08-08에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
