1불만/회수
결함 가능성이 있는 제품에 관한 불만 및/또는 기타 정보의 평가·기록·후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
Inspection Record
Natco Pharma (Canada) Inc — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2안정성/보관
의약품의 지속 안정성시험(ongoing stability) 프로그램이 미흡했다.
3기타 품질시스템
GMP 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
4안정성/보관
의약품 안정성시험의 설계가 미흡했거나 문서화된 근거로 타당성이 입증되지 않았다.
5기타 품질시스템
반품 의약품의 재판매 검토를 위한 평가·문서화·절차가 미흡했다.
6품질부서 관리감독
연간 제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
7표시/포장
수입자는 의약품의 제조·포장/표시·시험에 사용되는 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)에 기술된 요건을 충족함을 보증하지 않았다.
8기타 품질시스템
완제품 출하를 위한 평가가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-07-26에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
