1설비/시설
회사가 청정구역의 미생물 오염과 부유입자수를 최소화하도록 건물·시설과 장비를 설계하거나 유지관리하지 않았다.
Inspection Record
Sanofi Pasteur Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2세척밸리데이션
비위생적 상태를 방지하기 위한 세척 절차의 실행·유효성 및/또는 밸리데이션이 미흡했다.
3오염/교차오염 관리
회사가 기류 패턴(air-flow pattern)이 오염 위험을 초래하지 않음을 충분히 입증하지 못했다.
4기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부 내용이 미흡했다.
5불만/회수
불만사항 및/또는 결함 가능성이 있는 제품에 관한 기타 정보의 평가·기록·후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-10-24에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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