1기타 품질시스템
전자시스템이 의도된 용도에 대해 밸리데이션되지 않았다.
Inspection Record
Delpharm Boucherville Canada Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2오염/교차오염 관리
작업소가 오염을 방지하도록 설계·건축·운영·유지관리되지 않았다.
3표시/포장
수입자는 의약품의 제조·포장/표시 또는 시험에 사용하는 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)에 기술된 요건을 충족하는지 확인하지 않았다.
4품질부서 관리감독
연간 제품품질평가(APQR) 절차가 미흡했다.
5오염/교차오염 관리
회사는 기류 패턴(air-flow pattern)이 오염 위험을 초래하지 않음을 충분히 입증하지 못했다.
6설비/시설
기록의 유지관리가 미흡했다.
7무균보증/무균공정
무균(aseptic) 또는 청정구역의 부유입자를 등급 분류하기에 휴대용 입자계수기가 미흡했다.
8기타 품질시스템
재처리(reprocessing) 및/또는 재작업(rework)된 로트에 대한 기록이 없었다.
9무균보증/무균공정
회사의 청정구역(critical area) 내 미생물 오염에 대한 조사가 미흡했다. 공정구역 또는 무균구역(aseptic area)의 미생물 모니터링을 위한 검체채취 절차가 미흡했다.
10원자재/공급업체 관리
원료 공급업체 인증 프로그램에 따른 감사(audit) 보고서가 구비되어 있지 않거나 미흡했다.
11원자재/공급업체 관리
의약품을 포장하는 자가 제조소에서 인수한 검체에 대한 포장재 시험 또는 검사가 미흡했다.
12일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고서 작성 및/또는 후속조치가 미흡했다.
13원자재/공급업체 관리
원료에 대한 검체채취 계획이 미흡했다.
14무균보증/무균공정
회사의 무균구역(aseptic area) 내 제조소 및 설비 세척이 미흡했다.
15안정성/보관
재작업 또는 재가공된 의약품 로트가 진행 중인 안정성시험 프로그램(ongoing stability program)에 포함되지 않았다. 해당 의약품의 진행 중인 안정성시험 프로그램이 미흡했다.
16무균보증/무균공정
작업자의 무균조작(aseptic) 관행이 무균성을 유지하기에 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-11-08에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
