1기타 품질시스템
위탁 시험기관의 규정 준수를 보장하기 위한 조치가 미흡했다.
Inspection Record
Provincial Health Authority - NL Health Services — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
3안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
4설비/시설
공급자, 제조업자, 시험자, 포장업자, 표시업자, 유통업자, 수입자 및/또는 도매업자 간 품질계약서(quality agreement)의 구비, 내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
5컴퓨터화시스템
전산화 시스템을 포함한 장비의 교정, 점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
6오염/교차오염 관리
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리 프로그램의 실행 및/또는 유효성이 미흡했다. 위생관리 프로그램이 오염 위험을 식별 및/또는 저감하도록 적절히 설계되지 않았다.
7기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
8무균보증/무균공정
작업자의 무균조작(aseptic practice)이 무균성을 유지하기에 미흡했다.
9시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성, 유지관리, 처리 및/또는 검토가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2026-03-23에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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