1설비/시설
작업자에 대한 GMP 교육 및/또는 그 기록의 유지관리가 미흡했다. 작업자의 직무기술서, 부여된 권한 및/또는 업무 위임이 미흡했거나 문서화되지 않았다.
Inspection Record
Pioneer Agro Industries — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
장비의 예방정비 및 수리가 미흡했다.
3기타 품질시스템
시약 및 배지의 입고·조제 및/또는 취급이 미흡했다.
4설비/시설
시설이 청결하고 정돈된 상태를 유지할 수 있도록 설계·시공·운영 및/또는 유지관리되지 않았다. 환기 시스템 공기질의 유지관리 및/또는 모니터링이 미흡했다.
5밸리데이션/적격성평가
밸리데이션(validation) 시험이 사전에 정한 프로토콜에 따라 수행되지 않았다. 기록된 정보 또는 세부내용이 미흡했다.
6기타 품질시스템
미생물 및/또는 환경 조건에 대한 모니터링 절차가 미흡했다.
7기타 품질시스템
기록의 추적성·판독성·문서화·서식 및/또는 정확성이 미흡했다. GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
8시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지관리·처리 및/또는 검토가 미흡했다. 시험방법의 밸리데이션(validation) 및/또는 문서화가 미흡했다. 기록된 정보 또는 세부내용이 미흡했다.
9컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 장비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
10안정성/보관
의약품의 지속적 안정성시험 프로그램이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-02-06에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
