1기타 품질시스템
회사의 용수 시험 모니터링이 미흡했다.
Inspection Record
SUN Pharmaceutical Medicare Limited (SPML) — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2무균보증/무균공정
작업자의 무균조작(aseptic) 행위가 무균성을 유지하기에 미흡했다.
3설비/시설
제조공정·장비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다.
4기타 품질시스템
문서화된 위생관리 프로그램의 구비·실행 및/또는 수준이 미흡했다.
5기타 품질시스템
환경 검체 채취 방법이 미흡했다.
6기타 품질시스템
충전된 용기에 대한 회사의 육안검사가 미흡했다.
7설비/시설
회사가 청정구역의 미생물 오염과 부유입자 수를 최소화하도록 시설과 장비를 설계하거나 유지관리하지 않았다.
8일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-01-30에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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