1기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다. 문서화된 자체점검(self-inspection) 절차가 미흡했다.
Inspection Record
Almat Pharmachem Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2안정성/보관
의약품의 지속적 안정성시험(ongoing stability) 프로그램이 미흡했다.
3설비/시설
제조·포장·표시·필수시험·보관·유통 및 각 조건에 관한 증빙자료의 유지관리가 미흡했다.
4설비/시설
GMP에 관한 작업자 교육 및/또는 그 기록의 유지관리가 미흡했다.
5규제보고/변경관리
변경사항이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
6일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
7기타 품질시스템
캐나다 반입 전 또는 반입 후 검체에 대해 실시한 확인시험이 미흡했다. 완제품 규격 적합성을 입증하는 데 필요한 증빙자료가 미흡했다. 완제품 출하 판정을 위한 평가가 미흡했다.
8품질부서 관리감독
연간제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
9설비/시설
공급자·제조업자·시험기관·포장업자·표시업자·유통업자·수입업자·도매업자 간 품질계약(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다.
10표시/포장
수입업자는 의약품의 제조·포장/표시 또는 시험에 사용하는 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)에 기술된 요건을 충족하는지 확인하지 않았다.
11시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 요구되는 활동을 모두 수행하지 않았다.
12불만/회수
품질관리부서(quality control unit)의 불만 및/또는 의약품 품질 관련 접수 정보 처리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-05-31에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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