1오염/교차오염 관리
위생관리(sanitation) 프로그램이 오염 위험을 확인 및/또는 저감하도록 적절히 설계되지 않았다. 비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리(sanitation) 프로그램의 실행 및/또는 효과성이 미흡했다.
Inspection Record
Y.S.P. Industries (M) Sdn. Bhd. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
3설비/시설
시설의 유지관리가 미흡했다.
4설비/시설
제조공정·설비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다.
5표시/포장
의약품의 청결하고 위생적인 제조·포장 및/또는 표시를 보증하기 위한 작업자 최소 건강·위생 요건의 이행이 미흡했다.
6시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지·처리 및/또는 검토가 미흡했다.
7시험실/품질관리
공급자·제조자·시험자·포장자·표시자·유통업자·수입자 및/또는 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용 및/또는 유지관리가 미흡했다. 품질관리부서(quality control unit)가 요구되는 모든 업무를 수행하지 않았다.
8컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
9설비/시설
기록의 유지관리가 미흡했다. 기록의 추적성·가독성·문서화·서식 및/또는 정확성이 미흡했다.
10일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리 및/또는 보고가 미흡했다.
11시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)는 로트 및/또는 배치의 재처리(reprocessing) 및/또는 재작업(reworking)을 적절히 승인·평가 및/또는 문서화하지 않았다.
12안정성/보관
보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보증하는 지침 및/또는 절차가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-04-06에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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