1원자재/공급업체 관리
원료 및 포장재의 사용 전 격리보관·검체채취·시험·출고승인이 미흡했다. 총 미생물수에 대한 검체채취·시험·기준규격이 미흡했다.
Inspection Record
PolyPeptide Laboratories Pvt Ltd — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2컴퓨터화시스템
컴퓨터화 시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다. 주요 제조 및 시험 작업에 사용되는 설비에 대한 예방정비 프로그램이 미흡했다.
3원자재/공급업체 관리
온도 및 습도 관리가 미흡했다. 시설이 청소가 가능하고 이물 축적을 방지하도록 건축·유지관리되지 않았다. 제조 및 포장 중 의약품·자재의 오염을 최소화하기에 시설 및 제조공정이 미흡했다.
4세척밸리데이션
비위생적 상태를 방지하기 위한 세척절차의 실행·유효성·밸리데이션(validation)이 미흡했다. 위생관리 프로그램이 오염 위험을 확인하고 감소시키도록 적절히 설계되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-06-19에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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