1설비/시설
설비의 예방정비 및 수리가 미흡했다.
Inspection Record
Merck Sharp & Dohme LLC — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2불만/회수
회수(recall)에 관한 문서화된 절차가 미흡했다.
3기타 품질시스템
문서가 사업장 내에 비치되어 있지 않았다.
4안정성/보관
기준일탈(OOS)·경계값·경향일탈(OOT)에 해당하는 안정성시험 결과에 대해 회사가 결과를 평가하지 않았거나 시정조치를 취하지 않았다.
5원자재/공급업체 관리
원료(raw material)에 대한 시료채취 계획이 미흡했다.
6세척밸리데이션
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리(sanitation) 프로그램의 실행·유효성이 미흡했다. 비위생적 상태를 방지하기 위한 세척 절차의 실행·유효성·밸리데이션(validation)이 미흡했다.
7기타 품질시스템
용수 처리 설비 및 분배 시스템이 신뢰할 수 있고 적절한 용수 공급원을 보장하도록 설계·시공·유지관리되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-06-05에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
