1기타 품질시스템
충전된 용기에 대한 회사의 육안검사가 미흡했다.
Inspection Record
Dalton Chemical Laboratories Inc. O/A Dalton Pharma Services — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2표시/포장
수입업자는 의약품의 제조, 포장/표시 또는 시험에 사용되는 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)에 기재된 요건을 충족하는지 확인하지 않았다.
3일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
4컴퓨터화시스템
전산화시스템을 포함한 장비의 교정, 점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
5기타 품질시스템
기록의 추적성, 가독성, 문서화, 서식 및/또는 정확성이 미흡했다.
6무균보증/무균공정
제조공정, 장비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다. 회사는 멸균기의 적재 방식을 적절히 밸리데이션(validation)하지 않았다. 가열멸균 사이클에 대한 회사의 모니터링과 문서화가 미흡했다. 무균공정(aseptic processing)의 밸리데이션(validation)이 미흡했다. 에틸렌옥사이드(ethylene oxide) 멸균에 대한 회사의 밸리데이션(validation)이 미흡했다. 회사는 정해진 주기 또는 중대한 변경 후에 멸균공정을 검증하지 않았다.
7원자재/공급업체 관리
원료, 공정 중 의약품, 벌크 의약품 및/또는 완제품의 검체 취급 및/또는 보관이 미흡했다.
8기타 품질시스템
비위생적 상태를 방지하는 데 있어 위생관리 프로그램의 실행 및/또는 효과성이 미흡했다.
9무균보증/무균공정
회사는 멸균 후 재오염을 방지하기 위하여 멸균된 자재를 적절히 보호하지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-06-20에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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