Dalton Chemical Laboratories Inc. O/A Dalton Pharma Services — Health Canada Inspection 지적사항

위생관리 프로그램이 오염 위험을 식별하고 저감하도록 적절히 설계되지 않았다.

열멸균(heat sterilization) 사이클에 대한 회사의 모니터링 및 문서화가 미흡했다.

무균공정(aseptic processing)의 밸리데이션(validation)이 미흡했다.

효과적인 세척, 위생적 조건, 의약품 오염 방지가 가능하도록 설계·시공·유지관리되지 않은 시설에서 의약품이 제조·포장·표시·보관되었다. 원료 및 의약품이 오염 위험에 더 크게 노출되는 구역이 미흡했다.

데이터 거버넌스(data governance) 계획의 수립 및 유지관리가 미흡했다.

작업자의 무균조작(aseptic practice)이 무균성을 유지하기에 미흡했다. 특히 무균작업 중 청정구역 내 인원의 이동이 과도했다. 무균제제 생산에 사용되는 청정구역의 상태가 미흡했다. 아이솔레이터(isolator) 내외로 자재를 이송하는 공정이 미흡했다.

충전된 용기에 대한 회사의 외관검사(visual inspection)가 미흡했다.

아이솔레이터 및 글러브·슬리브 시스템의 누출 시험이 미흡했다. 무균(aseptic) 구역의 시설과 설비에 대한 회사의 청소가 미흡했다.

변경관리 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가·승인을 보장하기에 미흡했다.

제조공정·설비·원자재에 대한 평가가 미흡했다.

일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.

무균시험을 위해 채취한 검체가 배치 전체를 대표하지 못했다.

무균(aseptic) 구역 또는 청정구역의 환경 등급 설정 절차가 미흡했다. 환경모니터링을 위해 채취한 검체 수가 부족했다. 회사는 오염 가능성이나 시스템 성능 저하를 방지하기에 충분한 빈도로 무균 충전구역을 모니터링하지 않았다.

컴퓨터화 시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다. 기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다. 전자시스템이 의도된 용도에 대해 밸리데이션(validation)되지 않았다.

회사는 기류 패턴이 오염 위험을 초래하지 않음을 충분히 입증하지 못했다. 회사는 청정구역의 미생물 오염과 부유입자 수를 최소화하도록 시설과 설비를 설계하거나 유지관리하지 않았다. 회사는 무균제품 제조의 덜 중요한 단계에 사용되는 청정구역을 충분히 모니터링하지 않았다.

제균필터의 완전성시험(integrity test)에 대한 문서화가 미흡했다.

품질관리부서(quality control unit) 책임자의 학력·경력·감독이 미흡했다.