1교육/작업자
직원의 직무기술서, 직원에게 부여된 권한 및/또는 업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다.
Inspection Record
Dermtek Pharma Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
3일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사, 처리 및/또는 보고가 미흡했다.
4컴퓨터화시스템
전산화시스템을 포함한 장비의 교정, 점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
5원자재/공급업체 관리
포장재의 로트 및/또는 배치를 사용 전에 문서화된 규격에 대조하여 검사 및/또는 시험하지 않았다.
6불만/회수
의약품 품질에 관하여 접수된 불만 및/또는 정보에 대한 품질관리부서의 처리가 미흡했다.
7불만/회수
회수(recall)에 대한 수입업자, 유통업자 및/또는 도매상 각각의 책임을 규정한 문서화된 계약이 미흡했다.
8설비/시설
건물 내로 해충 및/또는 이물이 유입되는 것을 방지하도록 시설이 설계, 시공 및/또는 유지관리되지 않았다.
9설비/시설
직원에 대한 GMP 교육훈련 및/또는 관련 기록의 유지관리가 미흡했다.
10품질부서 관리감독
연간 제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다. 품질관리부서가 연간 제품품질평가 결과를 평가하지 않았다.
11기타 품질시스템
완제품 출하 판정을 위한 평가가 미흡했다.
12원자재/공급업체 관리
의약품 제조에 사용된 원료가 재시험일 및/또는 사용기한이 경과한 것이었다.
13규제보고/변경관리
변경관리(change control) 시스템이 변경사항의 적절한 문서화, 평가 및/또는 승인을 보장하기에 미흡했다.
14안정성/보관
의약품에 대한 지속적 안정성시험 프로그램이 미흡했다.
15원자재/공급업체 관리
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다. 원료, 공정 중 의약품, 벌크 의약품 및/또는 완제품의 검체 취급 및/또는 보관이 미흡했다.
16불만/회수
결함 가능성이 있는 제품에 관한 불만 및/또는 기타 정보의 평가, 기록, 후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-07-11에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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