1설비/시설
데이터 거버넌스(data governance) 계획의 수립 및/또는 유지가 미흡했다. 전자서명에 대해 마련된 통제가 미흡했다. 기록의 유지관리가 미흡했다.
Inspection Record
Canadian National Pharma Group Inc — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
3원자재/공급업체 관리
포장재에 대한 기준규격이 불완전하거나 미흡했다.
4시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 GMP 문서 및/또는 표준작업지침서(SOP)를 승인, 서명 및/또는 날짜 기재하지 않았다. GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
5불만/회수
의약품 품질에 관한 불만 및/또는 접수된 정보에 대한 품질관리부서(quality control unit)의 처리가 미흡했다.
6규제보고/변경관리
변경관리(change control) 시스템이 변경사항의 적절한 문서화, 평가 및/또는 승인을 보장하기에 미흡했다.
7설비/시설
포장작업 책임자의 교육훈련, 경력 및/또는 보고체계가 미흡했다. 직원의 직무기술서, 직원에게 부여된 권한 및/또는 업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다. 인사기록의 유지관리가 미흡했다.
8설비/시설
공급자, 제조자, 시험자, 포장자, 표시자, 유통자, 수입자 및/또는 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 보유, 내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
9시험실/품질관리
포장작업이 문서화된 작업절차 또는 기준규격에 따라 수행되지 않았다. 시행 전 품질관리부서(quality control unit) 책임자에 의한 제조, 포장, 표시, 시험, 보관 및/또는 운송 방법 및 절차의 검토 및/또는 승인이 미흡했다.
10일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
11기타 품질시스템
문서화된 위생관리 프로그램(sanitation program)의 보유, 실행 및/또는 수준이 미흡했다.
12교육/작업자
문서화된 위생 프로그램이 직원 및/또는 방문자에 대한 복장 요구사항 및/또는 위생 절차를 명확히 규정하지 않았다.
13컴퓨터화시스템
설비의 예방정비 및 수리가 미흡했다. 전산화시스템을 포함한 설비의 교정, 점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다. 주요 제조 및/또는 시험 작업에 사용된 설비의 사용기록(logbook)이 미흡했다.
14원자재/공급업체 관리
청소가 가능하도록 및/또는 이물의 축적을 방지하도록 시설이 시공 및/또는 유지관리되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-01-08에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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