1컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 장비의 교정, 점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
Inspection Record
HYTN Cannabis Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2원자재/공급업체 관리
포장재에 대한 기준규격이 불완전하거나 미흡했다.
3기타 품질시스템
제조공정을 관리하기 위한 마스터 포뮬러(master formula)가 미흡했다. 새로운 공정 작업을 시작하기 전에 라인클리어런스(line clearance)를 수행하지 않았다.
4세척밸리데이션
위생관리(sanitation) 프로그램이 오염 위험을 파악하거나 저감하도록 적절히 설계되지 않았다. 위생관리(sanitation) 프로그램의 세척 절차, 세척 주기, 폐기물 처리 절차, 방충·방서 조치가 미흡했다. 문서화된 위생관리(sanitation) 프로그램의 구비, 실행, 수준이 미흡했다.
5안정성/보관
의약품 안정성시험의 설계가 미흡했고 문서화된 근거로 타당성이 입증되지 않았다.
6원자재/공급업체 관리
포장재에 대한 규격이 불완전하거나 미흡했다. 사전 승인된 문서화된 절차 또는 지시에 따른 원료, 제품, 포장재의 취급이 미흡했다.
7기타 품질시스템
핵심 제조공정에 대한 밸리데이션(validation)이 수행되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-07-14에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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