1불만/회수
결함 가능성이 있는 제품에 관한 불만 및 기타 정보의 평가·기록·후속조치·조사가 미흡했다.
Inspection Record
Patheon Softgels Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
건물 내로 해충 및 이물이 유입되는 것을 방지하도록 시설이 설계·시공·유지관리되지 않았다.
3안정성/보관
보관 및 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침 및 절차가 미흡했다.
4설비/시설
기록의 관리가 미흡했다.
5기타 품질시스템
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리 프로그램의 실행 및 유효성이 미흡했다.
6세척밸리데이션
비위생적 상태를 방지하기 위한 세척 절차의 실행·유효성 및 밸리데이션(validation)이 미흡했다.
7규제보고/변경관리
변경관리(change control) 시스템이 변경사항을 적절히 문서화·평가·승인하도록 보장하는 데 미흡했다.
8일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및 후속조치가 미흡했다.
9기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부 내용이 미흡했다.
10시험실/품질관리
시약 및 배지의 수령·조제·취급이 미흡했다. 시험실 데이터의 생성·유지·처리 및 검토가 미흡했다.
11컴퓨터화시스템
전산화 시스템을 포함한 설비의 교정·점검 및 적격성평가(qualification)가 미흡했다. 주요 공정 및 시험 작업에 사용되는 설비에 대한 예방정비 프로그램이 미흡했다.
12기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
13일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-03-04에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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