Delpharm Boucherville Canada Inc. — Health Canada Inspection 지적사항

무균공정(aseptic processing)의 밸리데이션(validation)이 미흡했다.

설비의 밸리데이션(validation) 또는 계획된 설비 정비가 미흡했다.

비위생적 상태를 방지하기 위한 세척 절차의 실행·유효성 및 밸리데이션(validation)이 미흡했다.

무균(aseptic) 작업이 수행되는 구역에서 모니터링의 주기와 방법이 미흡했다.

제조부서 책임자의 학력·경력 및 감독이 미흡했다.

원자재, 벌크 용기, 주요 설비 및 작업실이 적절히 식별 표시되지 않았다.

업체의 충전 용기에 대한 육안검사가 미흡했다.

회수(recall)에 관한 문서화된 절차가 미흡했다.

용기가 이물에 의해 오염되지 않도록 하는 예방조치가 취해지지 않았다. 품질관리부서(quality control unit)의 포장·표시용 포장재 출고 승인이 미흡했다.

업체는 청정구역(clean area)의 미생물 오염과 부유입자 수를 최소화하도록 시설과 설비를 설계하거나 유지관리하지 않았다. 제조공정·설비 및 원자재에 대한 평가가 미흡했다.