1시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지·처리·검토가 미흡했다.
Inspection Record
Aktinos Pharma Pvt Limited — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 로트 및/또는 배치의 재처리(reprocessing) 및/또는 재작업(rework)을 적절히 승인·평가·문서화하지 않았다.
3오염/교차오염 관리
시설이 오염을 방지하도록 설계·시공·운영·유지관리되지 않았다. 액체 및/또는 가스 배출구의 표시가 미흡했다.
4원자재/공급업체 관리
포장자가 사업장에서 1차 포장자재를 수령한 후 실시하는 확인시험(identity testing)이 미흡했다.
5기타 품질시스템
반품된 의약품의 재판매 검토에 대한 평가·문서화 및/또는 절차가 미흡했다.
6설비/시설
공급업체, 제조원(fabricator), 시험소(tester), 포장자, 표시자, 유통업자, 수입자 및/또는 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
7안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
8일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리 및/또는 보고가 미흡했다.
9세척밸리데이션
비위생적 상태를 방지하기 위한 세척절차의 실행·유효성 및/또는 밸리데이션(validation)이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-09-09에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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