1원자재/공급업체 관리
포장자재의 로트 및/또는 배치가 사용 전에 문서화된 기준(specification)에 따라 검사 및/또는 시험되지 않았다.
Inspection Record
Abbott Laboratories Co. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
3설비/시설
보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하기 위한 지침 및/또는 절차가 미흡했다. 공급자·제조자·시험자·포장자·표시자·유통자·수입자 및/또는 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
4컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
5교육/작업자
문서화된 위생관리 프로그램에 작업자 및/또는 방문자에 대한 복장 요건과 위생 절차가 명확히 규정되어 있지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-09-23에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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