1교육/작업자
작업자의 직무기술서, 작업자에게 부여된 권한 및/또는 업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다.
지적 내용
2불만/회수
회수(recall)에 관한 문서화된 절차가 미흡했다.
3기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 운영이 미흡했다.
4설비/시설
기록의 유지관리가 미흡했다.
5설비/시설
공급자, 제조원(fabricator), 시험자, 포장업자, 표시업자, 유통업자, 수입업자 및/또는 도매업자 간 품질계약서(quality agreement)의 확보·내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
6기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
7설비/시설
시설의 유지관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-10-23에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
