1일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및 후속조치가 미흡했다. 기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
Inspection Record
Catalent Micron Technologies Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리 프로그램의 실행 및/또는 그 효과가 미흡했다.
3규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하기에 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
4시험실/품질관리
시험실의 설계·설비·유지관리가 미흡했다.
5불만/회수
의약품 품질에 관해 접수된 불만 및 정보에 대한 품질관리부서(quality control unit)의 처리가 미흡했다.
6원자재/공급업체 관리
원료의 출고 및 입고에 대한 표준작업지침서(SOP) 또는 기록이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-02-03에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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