1기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
Inspection Record
Baxter Corporation — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2원자재/공급업체 관리
의약품 포장자가 사업장에 입고한 1차 포장재에 대한 확인시험(identity test)이 미흡했다.
3시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지관리·처리·검토가 미흡했다.
4무균보증/무균공정
회사는 멸균 전 모든 공정 중 오염을 최소화하기 위한 예방조치를 취하지 않았다. 무균제품 제조에 사용되는 청정구역의 상태가 미흡했다. 청정구역에 대한 문서화된 위생관리 프로그램이 미흡했다. 충전된 용기에 대한 회사의 육안검사가 미흡했다.
5일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
6컴퓨터화시스템
컴퓨터화 시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
7기타 품질시스템
품질경영시스템의 실효성을 시행·유지·개선하는 데 필요한 충분하고 적절한 자원을 결정하고 제공하는 최고경영진의 역량이 미흡했다.
8규제보고/변경관리
변경관리 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가·승인을 보장하기에 미흡했다.
9일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
10시험실/품질관리
완제품 출하 판정을 위한 평가가 미흡했다. 원료·포장재·표시재료·완제품·재처리 중인 제품에 대한 품질관리부서(quality control unit)의 승인이 미흡했다.
11원자재/공급업체 관리
원료에 대한 검체채취 계획이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-09-27에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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