1일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
Inspection Record
Factors Group of Nutritional Companies Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2일탈/CAPA/조사
기준에서 벗어난 경우 및 제품이 허용범위 경계에 있는 경우에 대한 평가가 미흡했다.
3오염/교차오염 관리
위생관리 프로그램이 오염 위험을 식별하고 저감하도록 적절히 설계되지 않았다.
4설비/시설
작업자의 직무기술서, 작업자에게 부여된 권한, 업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다. GMP에 대한 작업자 교육 및 그 기록의 유지관리가 미흡했다.
5기타 품질시스템
제조자, 포장/표시자, 유통업자 또는 수입자가 수탁업체의 역량을 평가한 것이 미흡했다.
6원자재/공급업체 관리
원료 공급업체와 의약품 제조자 간 서면 계약서의 구비 및 내용이 미흡했다. 확인된 부적합에 대한 재시험 방법 및 원료 공급업체 재적격성평가(re-qualification) 방법이 미흡했다.
7컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
8시험실/품질관리
전자시스템이 의도된 용도에 대해 밸리데이션(validation)되지 않았다. 기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다. 시험실의 설계·설비·유지관리가 미흡했다.
9기타 품질시스템
정제수 시스템이 미흡하여 용수가 화학적·미생물학적 순도에 대한 적절한 요건을 충족하지 못할 가능성이 있었다.
10기타 품질시스템
용수 시험에 대한 회사의 모니터링이 미흡했다.
11기타 품질시스템
위탁 시험실의 규정 준수를 보장하기 위한 조치가 미흡했다.
12기타 품질시스템
완제품 기준규격 적합성을 입증하는 데 필요한 근거자료가 미흡했다.
13문서화/기록관리
제조 단계가 완료되는 시점에 해당 정보가 제조기록서(batch record)에 기록되지 않았다.
14시험실/품질관리
의약품 제조에 사용된 모든 원료에 대해 품질관리부서(quality control unit)가 승인한 기준규격이 구비되어 있지 않았다.
15규제보고/변경관리
변경관리 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가·승인을 보장하기에 미흡했다.
16기타 품질시스템
표준작업지침서(SOP)의 검토·개정·승인 체계가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-10-05에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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