1기타 품질시스템
창고 절차를 따르지 않습니다.
지적 내용
2교육/작업자
의약품 제조에 종사하는 직원의 복장은 그들이 수행하는 업무에 적합하지 않습니다.
3설비/시설
올바른 성능을 보장하기 위해 전자 장비의 일상적인 점검은 작성된 프로그램에 따라 수행되지 않습니다.
4문서화/기록관리
생산된 의약품의 각 배치에 대한 배치 생산 및 관리 기록에는 정확성이 확인되고 날짜가 기재되고 서명된 해당 마스터 생산 또는 관리 기록의 정확한 재현이 포함되지 않습니다.
5설비/시설
모든 구역에 적절한 조명이 제공되지 않았습니다. 특히 견학 중에 회사의 원자재 창고 RM-11의 조명이 적절하지 않은 것을 관찰했습니다.
6품질부서 관리감독
품질 관리 부서에는 오류가 발생하지 않았는지 확인하기 위해 생산 기록을 검토할 권한이 없습니다.
7불만/회수
공정 중 및 의약품 특성의 변동을 야기할 수 있는 제조 공정의 출력을 모니터링하는 관리 절차가 확립되어 있지 않습니다. 특히 회사는 2015년부터 1~63건에 이르는 과충전 및 과소 충전 정제와 관련하여 수많은 고객 불만을 접수해 왔습니다.
8일탈/CAPA/조사
설명할 수 없는 불일치 또는 배치 또는 해당 구성 요소가 사양을 충족하지 못하는 것에 대한 서면 조사 기록에는 항상 결론 및 후속 조치가 포함되지 않습니다. 특히 다음 실험실 이벤트는 근본 원인을 평가하기 위해 조사되지 않았으며 수정 사항도 없습니다.
9품질부서 관리감독
품질 관리 부서에서 출시되기 전에 각 의약품 로트의 검역 사용이 보류되지 않습니다.
10교육/작업자
직원은 현행 우수제조관리기준 규정에서 요구하는 서면 절차에 대한 교육을 받지 않습니다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2017-04-21에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
